Норма отклонений приказ 305

Оглавление:

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305
«О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».

*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

*(5) Здесь (п.2.5.) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7 — 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Текст приказа опубликован в газете «Фармацевтический вестник», 1998 г., N 3, в журнале «Новая аптека», 2002 г., N 7 (в извлечениях), 2004 г., N 3 (в извлечениях), в сборнике «Приказы: Минздрав России./Сборник. 1997 год — Часть 2″, М.:»Интерсэн», 1999 г.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

base.garant.ru

О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки
———————————
— На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по объему (для одной упаковки)

3.3. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по массе (для одной упаковки)

3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
мазей и линиментов (для одной упаковки)

3.5. Отклонения, допустимые при фасовке
растительного сырья (для одной упаковки)

3.6. Отклонения, допустимые при фасовке
ваты (для одной упаковки)

Вопрос: Помогите разобраться с требованиями к условиям хранения огнеопасных и легковоспламеняющихся товаров (в частности, эфирных масел). В 706н приказе нет четкой градации требований к хранению субстанций и ГЛП для медицинского применения и других товаров в индивидуальной упаковке. В пункте 51 Приказа упоминается об огнеопасных ЛП, но не прописывается как их надо хранить. Из этого пункта явно следует только, что легкогорючие препараты хранятся отдельно. А между тем, в аптеках на витринах размещаются и эфирные масла, и настойки, и т.д. Можно ли их выставлять на витрину? Надо ли выделять металлический шкаф для хранения настоек, спиртовых растворов и эфирных масел?

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, должны ли фармацевтические дистрибьюторы подключаться к ЕГАИС?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: На рецептурном бланке формы 107-1/у выписан фенибут №20 2 упаковки. Срок действия рецепта указан год. Рекомендуемого количества препарата выписанного на один рецепт нет. Должен ли врач написать «хроническому больному с периодом отпуска» или в данном случае в течение года пациент может купить две пачки фенибут № 20?

www.unico94.ru

РАСЧЕТ ОТКЛОНЕНИЙ И СРАВНЕНИЕ С ДОПУСТИМЫМИ НОРМАМИ ОТКЛОНЕНИЙ.

При расчете отклонений рассчитывают относительную

Ошибку по формуле:

В- величина данная по прописи (объем, навеска порошка, масса ингредиента)

С- величина фактическая (объем, навеска порошка, масса ингредиента)

Затем полученный % отклонений сравнивают с допустимыми % отклонениями по приказу N 305 (пример N 2)

Можно найти отклонения и по другому . Для этого берут % отклонений необходимый для определения лекарственной формы и находят его пределы. В результате анализа будет достаточно установить, что было взято необходимое количество.

При изготовлении 10 ми. 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида, берут массу навески ингредиента 0,2 , для которой допускается отклонение ± 10 % . При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 и не более 0,22 пилокарпина гидрохлорида.

После изготовления 10 мл. 2 % раствора

Пилокарпина гидрохлорида, содержание его оказалось равным 0,21. Необходимо найти относительную ошибку и сравнить с допустимым % отклонений.

Находим по формуле:

Допускается % отклонения ± 10 %

Вследствие лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.

Отклонения, допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом а по массе и в мазях.

Прописанная масса, г. Отклонения, %

Отклонения, допустимые в общей массе мазей.

Прописанная масса, г. Отклонения, %.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке).

250,0 и более ± 0,3

В том числе и порошковыми дозами.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль.

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01) не менее 10 суппозиториев (при изготовлении менее 10 доз взвешивают все) или пилюль.

Отклонения в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль от их средней массы определяют взвешиванием каждой пилюли и суппозитория в количестве не менее 5 доз.

При этом допустимые отклонения не должны превышать:

— для суппозиториев ± 5 %

— для пилюль массой до 0,3 ± 10 %

-для пилюль массой свыше 0,3 ± 5 %

Средняя масса отдельных доз суппозиториев при изготовлении методом выливания должна быть в следующих пределах:

Вместимость ячейки суппозиторной формы, см?. Средняя

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях, суппозиториях.

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом (отклонения предусмотрены для жидких лек. форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ).

static.ofap.ulstu.ru

Норма отклонений приказ 305

от 16 октября 1997 года N 305

О нормах отклонений, допустимых при изготовлении
лекарственных средств и фасовке
промышленной продукции в аптеках

_______________________________________________________________________________
Документ не нуждается в госрегистрации Министерства юстиции Российской Федерации
Письмо Минюста N 07-02-2113-97 от 03.12.1997
_______________________________________________________________________________

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек,

1. Ввести в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

4. Контроль за выполнением, настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3. Несоответствие по распадаемости;

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

4.5. Наличие видимых механических включений;

4.6. Несоответствие прописи по подлинности:

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.7.1. Отклонения по общей массе (объему);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.8. Несоответствие по величине pH;

4.9. Несоответствие по величине плотности;

4.10. Несоответствие по стерильности;

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно».

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз
(в том числе при фасовке)* порошков
и общей массе гомеопатических тритураций**

* В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

** Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Свыше 0,1 до 0,3 +/- 10

Свыше 0,3 до 1 +/- 5

Свыше 1 до 10 +/- 3

Свыше 100 до 250 +/- 2

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе
гранул гомеопатических (в том числе при фасовке)
для одной упаковки

2.3. Отклонения, допустимые в массе
отдельных доз суппозиториев и пилюль

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев* или пилюль.

—————
* При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

— для суппозиториев +/- 5%

— для пилюль массой до 0,3 г +/- 10%

— для пилюль массой свыше 0,3 г +/- 5%

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных веществ в порошках,
пилюлях и суппозиториях (при изготовлении
методом выкатывания или выливания)*

* Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

Свыше 0,02 до 0,05 +/- 15

Свыше 0,05 до 0,2 +/- 10

Свыше 0,2 до 0,3 +/- 8

Свыше 0,3 до 0,5 +/- 6

Свыше 0,5 до 1 +/- 5

Свыше 1 до 2 +/- 4

Свыше 2 до 5 +/- 3

Свыше 5 до 10 +/- 2

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме
жидких лекарственных форм при изготовлении
массо-объемным способом*

—————
* Здесь (п.2.5) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7-2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

Свыше 10 до 20 +/- 8

Свыше 20 до 50 +/- 4

Свыше 50 до 150 +/- 3

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме
растворов для инъекций, изготовляемых
в виде серийной внутриаптечной заготовки
при фасовке (розливе) в градуированные
бутылки для крови

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается
выдержка на слив капель:

— для невязких жидкостей — в течение 1 мин.;

— для вязких — 3 мин.

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных веществ в жидких
лекарственных формах при изготовлении
массо-объемным способом*

Свыше 0,02 до 0,1 +/- 15

Свыше 0,1 до 0,2 +/- 10

Свыше 0,2 до 0,5 +/- 8

Свыше 0,5 до 0,8 +/- 7

Свыше 0,8 до 1 +/- 6

Свыше 1 до 2 +/- 5

Свыше 2 до 5 +/- 4

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе
жидких лекарственных форм при изготовлении
способом по массе*

—————
*Следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

Свыше 20 до 50 +/- 5

Свыше 150 до 200 +/- 2

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески
отдельных лекарственных средств в жидких
лекарственных формах при изготовлении
способом по массе и в мазях*

—————
* Следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

Свыше 0,1 до 0,2 +/- 15

Свыше 0,2 до 0,3 +/- 12

Свыше 0,3 до 0,5 +/- 10

Свыше 0,5 до 0,8 +/- 8

Свыше 0,8 до 1 +/- 7

Свыше 1 до 2 +/- 6

Свыше 2 до 10 +/- 5

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп.2.7 и 2.9).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10%. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей

Свыше 5 до 10 +/- 10

Свыше 20 до 30 +/- 7

Свыше 30 до 50 +/- 5

Свыше 50 до 100 +/- 3

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп.2.1-2.10 и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

Например, при изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п.2 и п.3).

— Раствора натрия хлорида 0,9% — 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5%, приложение 2, п.2.7).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2 (пп.2.1-2.4, 2.8-2.10).

2.11. Отклонения, допустимые в концентратах:*

* В п.2.11 (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

— при содержании лекарственного вещества до 20% не более +/- 2% от обозначенного процента;

— при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более +/1% от обозначенного процента.

2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях,
растворах и разведениях жидких лекарственных средств:*

_________________
* В п.2.12 (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

— при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение — Д1) не более +/- 5% от обозначенного процента;

— при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение — Д2) не более +/- 5% от обозначенного процента;

— при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение — Д3) не более +/- 10% от обозначенного процента.

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанова

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток,
драже, капсул (ангро) для одной упаковки*

—————
* На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

Свыше 10 до 100 +/- 3

3.2. Отклонения, допустимые
при фасовке жидких лекарственных форм
по объему (для одной упаковки)

Свыше 5 до 25 +/- 5

Свыше 25 до 100 +/- 3

Свыше 100 до 300 +/- 1,5

Свыше 300 до 1000 +/- 1

3.3. Отклонения, допустимые при фасовке
жидких лекарственных форм по массе
(для одной упаковки)

Свыше 5 до 100 +/- 2

3.4. Отклонения, допустимые при фасовке
по массе мазей и линиментов
(для одной упаковки)

Свыше 5 до 50 +/- 4

Свыше 50 до 100 +/- 2,5

3.5. Отклонения, допустимые при фасовке
растительного сырья (для одной упаковки)

Свыше 100 до 200 +/- 3

Свыше 200 до 1000 +/- 2

3.6. Отклонения, допустимые при фасовке
ваты (для одной упаковки)

Свыше 50 до 100 +/- 8

Свыше 100 до 250 +/- 5

УТВЕРЖДЕНО
приказ Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.10.97 N 305

ПОГРЕШНОСТИ
ПРИ ИЗМЕРЕНИИ ВЕЛИЧИНЫ pH*
—————
* Измерения pH проводят в сравнении с водой очищенной или водой
для инъекций.

Потенциометрический 0,6 0,05

zdrav-dep.admin-smolensk.ru

Gymnazium8.ru

Знайте ваши права!

Нормы отклонений приказ 305

для приема обращений по вопросам качества лекарственных средств:
8-800-775-36-03

База данных забракованных медицинских средств. Перечень обновляется ежедневно, содержит ссылки на нормативные документы, согласно которым препарат признан фальсификатом. В настоящий момент в базе около 25 000 лекарственных препаратов.

Тексты нормативных документов, регулирующие фармацевтическую, медицинскую деятельность и контроль качества лекарственных средств. Новые документы подключаются 3-4 раза в неделю. В настоящий момент в базе более 16 000 нормативных документов.

Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств был создан для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Центр непосредственно работает под руководством Департамента здравоохранения Воронежской области и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами Воронежской области. В составе Центра функционируют отдел контроля качества (испытательная лаборатория), отдел фармацевтической информации и отдел сертификации и инспекционного контроля.

В этом разделе можно ознакомиться с информацией по следующей тематике: Производители фармацевтической продукции. Фальсификаты. Подделка лекарственных препаратов.

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.

*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

1. Ввести в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение N 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения N 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно — аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение N 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения N 2, 3, 4).

3. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

— Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения , допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль.

— При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

— Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

— Здесь (п. 2.5.) и далее по тексту (стр. 7,8 п.п. 2.7 — 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо — объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение N 2, пп. 2.7. и 2.9.).

Например, при изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении N 2, пп. 2.1. — 2.10 и в приложении N 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +/- 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5 %, приложение N 2, п. 2.7.).

— В п. 2.11. (приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо — объемным способом, так и способом по массе.

Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305″О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»(вместе с «Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»)

Документ предоставлен КонсультантПлюсwww.consultant.ruДата сохранения: 12.04.2015

ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

1. Ввести в действие Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1) и Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приложение N 1) и Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (Приложения N 2, 3, 4).

3. Считать не действующим на территории Российской Федерации Приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 сентября 1991 г. N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества.

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству.

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).

ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ПОРОШКАХ, ПИЛЮЛЯХ

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ МАССО-ОБЪЕМНЫМ

Здесь (п. 2.5) и далее по тексту (п. п. 2.7 — 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В ВИДЕ СЕРИЙНОЙ

ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ СПОСОБОМ

2.9. ОТКЛОНЕНИЯ, ДОПУСТИМЫЕ В МАССЕ НАВЕСКИ ОТДЕЛЬНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМАХ

Примечания. 1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2, пунктах 2.1 — 2.10 и в Приложении N 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкции по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение +/- 5%, Приложение N 2, п. 2.7).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в Приложении N 2 (п. п. 2.1 — 2.4, 2.8 — 2.10).

В п. 2.11 (Приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

— при содержании лекарственного вещества до 20% не более +/- 2% от обозначенного процента;

— при содержании лекарственного вещества свыше 20% не более +/- 1% от обозначенного процента.

ТРИТУРАЦИЯХ, РАСТВОРАХ И РАЗВЕДЕНИЯХ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

В п. 2.12 (Приложение N 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

См. инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 308

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина; «Удовлетворяется» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.

См. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденную приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 года N 214

4.4. Несоответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозитариев, гомеопатических тритураций;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно».

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций,

изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при

фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

средств в жидких лекарственных формах при изготовлении

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп. 2.1. — 2.10. и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкция по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

Например, при изготовлении 2 л 0,9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +- 3 %. При химическом контроля достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида.

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение +- 5 %, приложение 2., п.2.7.).

2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях,

растворах и разведениях жидких лекарственных средств*(7)

Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции

3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже,

3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по

3.3. Отклонения, Допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по

3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе мазей и линиментов

3.5. Отклонения, допустимые при фасовке растительного сырья

3.6. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки)

. Метод измерения . Минимальная погрешность в единицах .

gymnazium8.ru

Miassats.Ru

Норма отклонений приказ 305

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

Норма отклонений приказ 305

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

Gymnazium8.ru

Знайте ваши права!

Нормы отклонений приказ 305

Юридические вопросы и ответы

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

Норма отклонений приказ 305

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

Gymnazium8.ru

Знайте ваши права!

Нормы отклонений приказ 305

Юридические вопросы и ответы

ИНСТРУКЦИЯ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ
ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ