Экспертиза медикаментов

Оглавление:

Фармацевтическая экспертиза лекарств и лекарственных препаратов

Судебная фармацевтическая экспертиза представляет собой исследование лекарств и лекарственных препаратов, направленное на изучение свойств проверяемого препарата и выяснение данных о его непосредственном качестве, безопасности и эффективности.

Судебная экспертиза лекарств в последнее время стала одним из наиболее востребованных видов экспертиз и проводиться в судебном порядке по постановлению следователя или определению суда, когда речь идет об отравлении неким пока неизвестным веществом или о передозировке лекарственным или наркотическим препаратом.

В досудебном порядке такое исследование проводится при государственной регистрации (или перерегистрации) препарата, а также при внесении изменений в его, так называемое, регистрационное досье.

Кроме этого провести исследование и заказать независимую экспертизу лекарств может любой человек, желающий выяснить, почему, например, перестало помогать проверенное годами лекарство.

Объектами экспертизы лекарств служат: таблетки, капсулы, сиропы, вакцины, смеси, мази, различные биологические добавки (в народе — БАДы) и многое другое.

Основные задачи и возможности экспертизы лекарств:

— определить проблему лекарственного препарата;
— определить эффективность и безопасность препарата;

Любое лекарство, претендующее на звание абсолютно безопасного препарата, проверяется в лаборатории на предмет химической и микробиологической чистоты, токсичности, стерильности.

Оценка того или иного лекарственного препарата проводится по элементам: состав средства, его общая характеристика, качество лекарственной субстанции/препарата, качество самого продукта, производство, упаковка, маркировка, полная фармацевтическая информация или инструкция по применению, срок хранения, необходимые условия хранения и т. д.

www.fec-rf.ru

Экспертиза качества лекарственных средств и БАД

В настоящее время в нашей стране уделяется большое внимание качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств. Вопрос производства и обращения лекарственных препаратов регулирует Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно этому документу лекарства могут производиться и продаваться только в том случае, когда они прошли необходимые проверки и испытания.

Экспертиза медицинских препаратов производится комиссией экспертов, работающих на базе экспертного учреждения, такого как АНО «Центр Химических Экспертиз».

Вообще экспертиза лекарственных препаратов состоит из трех этапов:

Экспертиза документов на лекарства. Исследование документов для получения разрешения на проведение клинических испытаний должно быть осуществлено экспертами в срок до тридцати дней.
Экспертиза качества представленных образцов.
Оценка соотношения между ожидаемой пользой и возможными рисками.

Экспертиза лекарственных средств проводится в отношении всех препаратов, за исключением тех, что уже более двадцати лет применяются на территории России и в отношении которых невозможно исследование биоэквивалентности.

Экспертиза лекарств нужна для того, чтобы оценить эффективность препарата при лечении заболевания, а также для определения возможных побочных эффектов.

Кроме того в процессе проведения исследования эксперты разрабатывают схему и дозу применения лекарственного средства.

По результатам проведения экспертизы составляется мотивированное заключение в котором:

предоставляются сведения о лабораторных животных: вид, пол, масса возраст;
описывается методика определения концентрации препарата в биологических жидкостях;
описываются рекомендации по схеме и дозировке применения лекарства;
делается вывод о целесообразности применения данного препарата для лечения конкретных заболеваний.

Следует отметить, что АНО «Центр Химических Экспертиз» не жалеет средств на приобретение самого современного оборудования. Наши лаборатории оснащены по последнему слову техники. Мы готовы взяться за проведением лекарственной экспертизы любой сложности, поскольку наши специалисты являются настоящими профессионалами и уже не первый год проводят подобную экспертизу.

Однако экспертиза качества лекарственных средств может понадобиться не только при создании нового препарата, но и при покупке некачественного препарата в аптеке.

Мы все знаем, что лекарства обмену и возврату не подлежат. Однако если они оказались некачественными, то их можно принести обратно в аптеку и получить назад свои деньги.

Если Вы купили некачественное лекарство, то аптека просто обязана возвратить потраченные деньги, но для начала Вам придется доказать, что препарат не соответствует требуемым характеристикам. Для этого Вам потребуется представить в аптеку чек о покупке (разумеется, его всегда нужно сохранять) и результаты независимой экспертизы. Если же аптека, несмотря на результаты экспертного заключения, отказывается возвращать деньги, то Вы смело можете подавать за защитой своих интересов в суд.

Даже если чек у вас не сохранился, а в качестве лекарственного средства Вы сомневаетесь, то все равно следует провести независимую экспертизу. В том случае, если препарат действительно окажется некачественным, то об этом обязательно известят Министерство здравоохранения и тогда данную серию препарата изымут не только из той аптеки, где Вы его приобрели, но и также из всех аптек в стране. Таким образом, Вы сможете уберечь от серьезных неприятностей многих людей.

Чтобы не создавать себе хлопот и быть уверенным, что Вы покупаете действительно лицензированное лекарство, советуем Вам во время покупки препарата запросить копию сертификата о соответствии лекарства всем установленным законом требованиям. Согласно ФЗ «О защите прав потребителей» покупатель имеет на это полное право, а продавец не вправе ему отказать.

Итак, Вам все же требуется независимое экспертное исследование, то обращайтесь в АНО «Центр Химических Экспертиз». При этом желательно, чтобы Вы принесли упаковку от лекарства. Если же ее нет, или найти ее Вам не удалось, то важно чтобы на флаконе, тюбике или блистере с таблетками были видны серия и производитель.

Поскольку экспертиза лекарственных средств на соответствие качеству является достаточно сложным видом исследования, поэтому она проводится комиссией экспертов. Наше учреждение является полностью автономным, а это значит, что не один из наших экспертов не может находиться в какой-либо зависимости от лица заказавшего проведение экспертизы. Если же каким-либо образом эксперт заинтересован в результате исследования, то его отстраняет от выполнения задания руководитель учреждения, где проводится исследование, т.е. Вы можете быть абсолютно уверены, что получите абсолютно объективное заключение.

АНО «Центр Химических Экспертиз» проводит не только исследование качества лекарственных средств, но и также экспертизу биологических активных добавок. Перед тем как зарегистрировать БАД в государственных органах фирма-производитель должна представить экспертное заключение о соответствии качества БАД всем установленным стандартам.

Экспертиза БАД включает следующие этапы:

оценка сопроводительной документации, которая характеризует представленную на исследование продукцию;
проведение микробиологических, санитарно-химических исследований;
исследование токсикологических и метаболических эффектов, которые могут быть вызваны вследствие употребления БАД;
клинический анализ эффективности действия БАД;
комплексная оценка результатов на основании полученных данных;

Так если БАД успешно прошла экспертизу, то можно быть уверенным, что добавка не навредит организму, а наоборот окажет благотворное действие, при условии что у Вас отсутствуют противопоказания к применению.

Обращайтесь в АНО «Центр Химических Экспертиз» и мы обязательно поможем Вам.

khimex.ru

Экспертиза лекарственных средств

Как правило, экспертиза лекарственных средств проводится с целью осуществления государственной регистрации новых медикаментов или же для внесения изменений в регистрационные документы уже существующих препаратов. В то же время, учитывая и тот факт, что в нашей стране пока еще существует рынок нелегальных лекарственных средств, необходимость в экспертизе лекарств может возникнуть в связи с уголовными расследованиями подпольного производства различных таблеток и мазей, а также в случае отравления людей поддельными препаратами. Кроме того, экспертный анализ состава лекарственного средства может заказать любой потребитель, у которого появились какие-то проблемы при использовании данного лекарства. Причины этих проблем и поможет выяснить исследование. При этом необязательно, что препарат поддельный, возможно, его отдельные компоненты вызывают индивидуальную непереносимость у организма конкретного человека.
В настоящее время можно заказать экспертизу любого медикамента, независимо от его вида и названия. Это могут быть таблетки, вакцины, мази, суспензии, любые другие виды активных веществ. Основная задача исследования — определить соответствие состава препарата государственным стандартам, призванным оградить население от опасных недоброкачественных лекарств. Также целями экспертного анализа являются:
• определение соответствия активных компонентов заявленному в документах составу;
• определение наличия посторонних веществ и их токсичности и опасности для здоровья;
• определение количества активных и посторонних веществ;

При проведении исследования эксперты ориентируются на определенные показатели, которые подтверждают или опровергают подлинность и эффективность изучаемого препарата. Это такие показатели, как химическая и микробиологическая чистота, стерильность, наличие компонентов бактериальных токсических веществ, другие различные критерии качества. Все анализы происходят на основе единой системы стандартизации экспертизы лекарственных средств, благодаря которой исследования имеют объективный и непредвзятый характер.
По результатам анализа выдается экспертное заключение, разрешающее или наоборот — запрещающее государственную регистрацию предмета исследования. В случае отрицательного или сомнительного результата разработчикам препарата могут быть выданы определенные рекомендации по улучшению состава вещества, или же препарат может быть отправлен на повторную экспертизу.
Компания «Granconsult» является одной из немногих организаций, которые проводят всесторонние исследования и экспертный анализ лекарственных средств. Многолетний опыт работы и наличие в штате профессиональных специалистов-экспертов позволяют нам гарантировать высокое качество наших услуг. Все исследования проводятся в максимально сжатые сроки при помощи самого современного и технологичного оборудования и сопровождаются всеми необходимыми документами.

znaytovar.ru

Как проводится экспертиза лекарственных препаратов: что следует знать

Согласно общим правилам, лекарства обмену и возврату не подлежат. Однако, столкнувшись с некачественной продукцией, граждане вправе отнести бракованный препарат в аптеку и вернуть потраченные средства. Для того чтобы аптека согласилась возместить полную стоимость товара, необходимо доказать несоответствие продукции нормам. Сделать это можно с помощью экспертизы лекарственных товаров. О том, в чем заключается экспертиза, и как она проводится, мы сегодня и поговорим.

Экспертиза лекарств: что нужно знать

Что это такое?

Независимая экспертиза лекарств представляет собой комплекс мероприятий, во время выполнения которых специалист устанавливает состав лекарственного средства, сверяет его с установленными нормами и проверяет на наличие ядовитых, токсичных и психотропных веществ.

Данный вид экспертизы помогает правоохранительным органам выявить препараты, распространение которых незаконно, а также предотвратить попадание запрещенных препаратов на свободный рынок.

Организацией, выполняющей функцию контроля качества лекарственных препаратов, в России является «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Учреждение специализируется на:

проведении экспертиз и контроле качества лекарственных препаратов;
выполнении исследований в сфере оценки качества и обеспечения безопасности продукции;
разработке новых методик контроля;
выполнении решений Минздрава РФ;
защите потребителей от препаратов недобросовестных изготовителей.

Данная организация занимается сертификацией лекарственной продукции. На экспертизу в «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» попадает и продукция, ввозимая в страну из-за рубежа. Без соответствующего разрешения от учреждения товар не будет допущен к последующей реализации.

Важно: Проходить экспертизу должны все медикаментозные товары за исключением продукции, реализуемой на территории РФ более 12 лет.

Действия экспертов должны соответствовать действующему законодательству. Помимо указанного законопроекта сотрудники лабораторий обязаны учитывать положения:

Когда проводится?

Основной целью любой экспертизы является выявление различий между заявленным составом препарата и списком реально присутствующих компонентов. Принципы проведения операции регламентированы законов №61-ФЗ.

В основе экспертизы должен лежать принцип законности и соблюдения прав человека.

Кто проводит?

Проведением экспертиз лекарственных препаратов занимаются как государственные, так и частные учреждения. Вследствие этого потребитель вправе сдать лекарство в любую специализированную компанию, предлагающую услуги подобного рода.

Сколько стоит?

Стоимость услуги в частной организации может быть выше, чем в государственном учреждении, однако такие компании специализируются на работе с физическими лицами, и поэтому не откажут в проведении экспертизы.

Как проводится: пошагово

Для заказчика экспертизы проведение исследования лекарства выглядит следующим образом:

выбор экспертной компании;
заключение договора;
оплата услуг;
предоставление препарата на исследование;
ожидание результатов проверки;
получение экспертного заключения на руки.

В то же время с точки зрения эксперта процедура выглядит несколько иначе.

Условно процедуру проведения экспертизы лекарственных препаратов специалисты разделяют на три этапа.

На первом этапе эксперты изучают сопроводительную документацию препарата. На проведение данного исследования дается максимум 30 дней с момента поступления препарата на экспертизу.

На втором этапе сотрудники лаборатории проводят экспертизу качества продукции, выявляя его действительный состав.

На завершающем этапе специалисты проводят сравнение выявленного состава лекарства и заявленного перечня компонентов, фиксируют отличий.

После проведения экспертизы составляется заключение об итогах исследования.

Алгоритм проверки биологически активных добавок несколько отличается от стандартной процедуры и представляет собой следующую последовательность действий:

изучение сопроводительных документов;
проведение микробиологического исследования;
оценка итогов;
осуществление санитарно-химической экспертизы БАДа;
выявление токсичных веществ в составе препарата;
проверка вероятных метаболических эффектов;
проведение клинического исследования добавки;
выявление эффективности препарата;
оценка итогов исследования.

В заключительной части исследования составляется документ, в котором указывается, насколько успешно биологически активная добавка прошла проверку.

Профессия: эксперт по качеству лекарственных препаратов

Чем занимается?

Эксперт по качеству лекарственных препаратов – это специалист, организующий процесс сбора, обработки и передачи информации о медикаментах в соответствии с российскими и международными требованиями.

В подавляющем большинстве случаев эксперт:

собирает, обрабатывает и передает информацию о медикаментах;
анализирует жалобы потребителей лекарственных препаратов;
проводит исследование медикаментов и сопутствующей документации на предмет соответствия законодательству и международным стандартам;
вносит информацию в специальную электронную систему, ведет базу данных, учета и отчетности;
постоянно повышает собственную квалификацию;
подготавливает и сдает периодические отчеты;
составляет экспертные заключения;
архивирует данные о безопасности препаратов.

Какие навыки нужны и где учиться?

Для успешной работы на должности эксперта лекарственных препаратов необходимы такие личные качества, как:

ответственность;
внимание к деталям;
усидчивость;
тщательность в работе;
коммуникабельность;
аккуратность;
умение концентрироваться.

Специалист должен обладать высшим профильным (фармацевтическим или медицинским) образованием, а также дополнительным образованием по соответствующей экспертной специальности.

Сколько можно зарабатывать?

На сегодняшний день заработная плата эксперта в колеблется в районе 30 тысяч рублей. В то же время столичные специалисты в месяц зарабатывают несколько больше — около 65 тысяч рублей.

Важно: Чем выше квалификация и чем больше опыт работы специалиста, тем выше оплачивается его труд.

Где можно сделать экспертизу лекарств: кто предоставляет услуги

Заказать экспертизу лекарственных препаратов можно в таких организациях, как:

ЗАО «Русклиник»:
- сайт: http://rusclinic.ru;
- адрес: город Москва, Кутузовский проспект, дом 24;
- телефон: +7 (499) 249-14-74.
ООО «Альянс Качества»:
- сайт: http://www.alliance-quality.ru/;
- адрес: город Москва, улица Марксистская, дом 34, корпус 7;
- телефон: +7 (495) 363-15-36.
- ООО «Олфарм»:
  - сайт: http://olpharm.ru/;
  - адрес: город Москва, улица Нагатинская, дом 3А;
  - телефон: +7 (499) 611-40-36.
  - - сайт: http://www.regmed.ru/;
    - адрес: город Москва, Петровский бульвар, дом 8, строение 2;
    - телефон: +7 (495) 234-61-06.
    - АО «Алмедис»:
      - сайт: http://www.almedis.ru;
      - адрес: город Москва, улица Малая Пироговская, дом 5, офис 22;
      - телефон: +7 (495) 937-43-18.
      - таблетки
      - капсулы
      - мази
      - капли
      - гранулы
      - порошки
      - суппозитории
      - биологически активные добавки
      - смеси лекарственных трав
      - рецепты лекарств
      - принадлежность препарата к определенной партии
      - установление наименования фармацевтического препарата
      - установление наличия или отсутствия ядовитых веществ в препарате
      - установление наличия в препарате примесей, их идентификация, определение их количества и доброкачественности
      - соответствие содержимого препарата указанному составу
      - соответствие назначенного препарата поставленному диагнозу
      - Форма рецепта (устанавливается законодательно)
      - Сфрагистические данные (печати и штампы медучреждений)
      - Заполнение формы (указание диагноза, определение дозы и продолжительность курса приема)
      - для прямо запрещенных лекарств;
      - для лекарств, применяемых только в ЛПУ;
      - при отсутствии соответствующих медицинских показаний
      - числа объектов экспертизы
      - сложности конкретного исследования
      - поставленных эксперту вопросов

Miassats.Ru