Приказ Минздрава РФ от 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)

Приказ Минздрава РФ от 15 марта 2002 г. N 80
«Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»

С изменениями и дополнениями от:

21, 28 марта 2003 г.

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 122 в преамбулу настоящего приказа внесены изменения

В соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.93 N 5154-1 «О стандартизации» (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 25, ст.917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст.4), Федеральным законом от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст.1771) приказываю:

1. Утвердить и ввести в действие с 1 сентября 2002 г. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (приложение).

2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.В.Катлинского.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 марта 2002 г.

С 1 сентября 2002 г. вводятся правила оптовой торговли лекарственными средствами, которые являются обязательными для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами. Устанавливаются единые требования к помещениям и оборудованию для оптовой торговли, к порядку приема на склад и отпуска со склада лекарственных средств, их хранению и обеспечению качества.

Правила не распространяются на деятельность по распространению образцов в рекламных целях, на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии, а также на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке.

Приказ Минздрава РФ от 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»

Регистрационный N 3302

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденный настоящим приказом, вводится в действие с 1 сентября 2002 г.

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 27 марта 2002 г. N 54, в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 1 апреля 2002 г., N 13, в еженедельном приложении к газете «Учет, Налоги, Право» от 10 апреля 2002 г., N 13, в журнале «Новая аптека», 2002 г., N 9

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1222н настоящий приказ признан утратившим силу

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 130

Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 122

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

base.garant.ru

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 28 декабря 2010 г. N 1222н г. Москва «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 4 февраля 2011 г.

Регистрационный N 19698

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г. N 3302);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).

Министр Т. Голикова

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — организации).

2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — лекарственные средства).

3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;

лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;

лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

rg.ru

Приказ минздрава 80 от 2002

Зарегистрировано в Минюсте РФ 11 апреля 2003 г. N 4414

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 28 марта 2003 г. N 130

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 15.03.2002 N 80

В целях развития и совершенствования мер по обеспечению государственного контроля за обращением лекарственных средств и в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2)

1. Внести изменения в Отраслевой стандарт. «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения». ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», зарегистрированный Министерством юстиции Российской Федерации 19.03.2002, регистрационный N 3302:

пункт 5.7 изложить в следующей редакции:

«5.7. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, выполненный на защищенном от подделки бланке, содержащий достоверную информацию:

— о дате оформления сопроводительного документа;

— о наименовании лекарственного средства и номере серии;

— о производителе лекарственного средства;

— о количестве упаковок;

— о номере сертификата на данную серию лекарственных средств;

— об органе, выдавшем сертификат;

— о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение);

— о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение);

— о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.

Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью или информационным штрих — кодом и печатью».

2. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: отделка под бревно по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

www.alppp.ru

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 15.03.2002 N 80

В целях приведения в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации нормативных правовых актов по лицензированию фармацевтической деятельности
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести изменения в Приказ Минздрава России от 15.03.2002 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (зарегистрирован Минюстом России 19 марта 2002 года, регистрационный N 3302):
1.1. В преамбуле Приказа слова «от 03.06.1997 N 659 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст. 2691; 1997, N 51, ст. 5809; 1999, N 47, ст. 5706; 2000, N 23, ст. 2436)» заменить словами «от 29.04.2002 N 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.07.2002, N 18, ст. 1771)».
2. Внести изменения в приложение к Приказу Минздрава России от 15.03.2002 N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»:
2.1. Абзац шестой пункта 3.3 изложить в следующей редакции:
«- индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.».
2.2. Пункт 3.6 изложить в следующей редакции:
«3.6. Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной Министерством здравоохранения Российской Федерации или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, которому Министерство здравоохранения Российской Федерации передало свои полномочия по соглашению .
———————————
Статья 6 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пункт 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.

Порядок, условия предоставления, продления, переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении, приостановки действия, аннулирования лицензии, основные лицензионные требования и условия установлены Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности , утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.».
———————————
Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33, ст. 3430; 18.03.2002, N 11, ст. 1020; 25.03.2002, N 12, ст. 1093; 16.12.2002, N 50, ст. 4925.
Собрание законодательства Российской Федерации, 08.07.2002, N 27, ст. 2700; 14.10.2002, N 41, ст. 3983.

2.3. В пункте 3.7 слова «на оптовую торговлю лекарственными средствами» заменить словами «на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами)».
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.

Вопрос: Помогите разобраться с требованиями к условиям хранения огнеопасных и легковоспламеняющихся товаров (в частности, эфирных масел). В 706н приказе нет четкой градации требований к хранению субстанций и ГЛП для медицинского применения и других товаров в индивидуальной упаковке. В пункте 51 Приказа упоминается об огнеопасных ЛП, но не прописывается как их надо хранить. Из этого пункта явно следует только, что легкогорючие препараты хранятся отдельно. А между тем, в аптеках на витринах размещаются и эфирные масла, и настойки, и т.д. Можно ли их выставлять на витрину? Надо ли выделять металлический шкаф для хранения настоек, спиртовых растворов и эфирных масел?

Вопрос: Подскажите, пожалуйста, должны ли фармацевтические дистрибьюторы подключаться к ЕГАИС?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: На рецептурном бланке формы 107-1/у выписан фенибут №20 2 упаковки. Срок действия рецепта указан год. Рекомендуемого количества препарата выписанного на один рецепт нет. Должен ли врач написать «хроническому больному с периодом отпуска» или в данном случае в течение года пациент может купить две пачки фенибут № 20?

www.unico94.ru

ВОПРОС: Согласно приказу Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 (ред. от 28.03.2003) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием — производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности (п. 6.11). Большинство лекарственных средств и лекарственное растительное сырье рекомендуется хранить в «сухом месте». Какая должна быть относительная влажность в сухом месте и в каком нор.

«Российские аптеки», 2008, N 24

Вопрос: Согласно приказу Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 (ред. от 28.03.2003) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием — производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности (п. 6.11.). Большинство лекарственных средств и лекарственное растительное сырье рекомендуется хранить в «сухом месте». Какая должна быть относительная влажность в сухом месте и в каком нормативном документе это прописано?

Ответ: Единственным документом, определяющим понятие «сухое место» является Информационное письмо Комитета фармации Москвы от 13.04.98 г. N 1-05/1151 «О выполнении отдельных требований приказа МЗ РФ от 17.11.96 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В данном Письме тогдашний Руководитель Комитета Е.А.Тельнова без каких-либо ссылок на нормативные документы или научную литературу «разъясняет, что. параметрами «сухого, прохладного места» являются температура воздуха 12-15 град. и относительная влажность 50% и менее.

Никаких других количественных или даже просто качественных параметров понятия «сухого места» действующее законодательство не содержит. Никак не определяется это понятие и в Государственной фармакопее (XI издание).

Заметим, что для конкретных препаратов параметры «сухого места» могут указываться в фармакопейных статьях производителя и в инструкциях по применению лекарственного средства, например, «хранить в сухом месте (относительная влажность менее 75%)».

rudoctor.net