Лицензирование аптеки
Компания «МедКонсалтинг» предлагает профессиональную помощь в получении лицензии на аптеку, осуществляющую реализацию лекарственных средств или дополнительно имеющей право на изготовление медицинских препаратов. Полностью сопровождаем процедуру лицензирования: помогаем подготовить пакет документов, проверяем их на соответствие предъявляемым требованиям, направляем в компетентные инстанции и помогаем пройти необходимые проверки.
Лицензирование аптеки: требования к соискателю
Процедура регламентирована требованиями Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В качестве лицензирующих органов выступает Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ и Россельхознадзор (если речь идет об открытии ветеринарной аптеки). Соискатель – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обладающий профильным образованием и стажем работы от 3-х лет.
Какие документы нужны для открытия аптеки
- Заявление;
- Нотариально заверенные копии учредительных документов;
- Свидетельства о государственной регистрации и постановке на налоговый учет;
- Документы о праве собственности на помещение или договор аренды;
- Заключения о результатах проверок Роспотребнадзора и МЧС;
- Дипломы руководителя и специалистов, сертификаты о прохождении курсов повышения квалификации (обязательно 1 раз в 5 лет);
- Документы на установленное оборудование, договора на его техническое обслуживание;
- Квитанция об уплате государственной пошлины.
- Консультация эксперта — БЕСПЛАТНО!
- Сбор и проверка документов для сдачи в лицензирующий орган — 3 дня
- Подача заявления в Департамент Здравоохранения г. Москвы. (Министерство Здравоохранения РФ для Московской обл.) — 1 день
- Сопровождение выездной проверки лицензирующего органа.
- Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
- Получение медицинской лицензии и передача заказчику сразу в день выдачи
- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
- Хранение лекарственных средств для медицинского применения
- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
- Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
- Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
- 1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора;
- 2. Получение фармацевтической лицензии.
- реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
- реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
- оказание первой медицинской помощи.
- реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
- реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
- изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
- хранение и транспортировка медицинских препаратов;
- розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
- оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.
- Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
- Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.
- производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
- реализующая только готовые медпрепараты.
- ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
- «О лицензировании фармацевтической деятельности» — Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
- ФЗ №99 от 4 мая 2011 года — «О лицензировании отдельных видов деятельности».
- наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
- когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
- наличие у руководителя высшего медобразования;
- также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
- если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
- также обязателен сертификат о повышении квалификации;
- все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
- те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.
- название органа, выдавшего документ;
- код ОКПО;
- юридический адрес владельца предприятия;
- полное название субъекта, получившего разрешение;
- форма его организационно-правовой деятельности;
- регистрационный номер разрешения и срок его действия;
- виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
- дата регистрации документа в федеральном реестре.
- заявление на получение фармлицензии;
- свидетельство ОГРН, коды статистики;
- уставные документы, включая все вероятные изменения;
- ИНН;
- квитанция об уплате госпошлины;
- выписка из ЕГРЮЛ;
- документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
- договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
- поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
- документы на право использования оборудования;
- экспликация;
- заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.
- заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
- договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
- медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
- договор на стирку белья (по необходимости);
- договор на утилизацию люминесцентных ламп;
- замеры освещенности;
- замеры показателей микроклимата;
- план производственного контроля;
- поэтажный план вентиляции;
- другие документы.
- документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
- объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.
- реорганизация юрлица;
- начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
- изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
- проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.
- для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
- для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
- для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.
Получение лицензии на открытие аптеки с помощью «МедКонсалтинг»
Мы готовы индивидуально проконсультировать вас по вопросам комплектации пакета документов для оформления лицензии на аптеку в рамках сотрудничества. Приведенный перечень документов нельзя назвать окончательным: если вы хотите оформить фармацевтическую лицензию для аптеки, которая будет заниматься производством лекарственных средств, либо асептических препаратов – потребуется сбор дополнительных бумаг и разрешений.
Предоставляем профессиональные консультации и сопровождаем процесс лицензирования. Действуем в интересах клиента – помогаем подготовить документы и проверить их на соответствие предъявляемым требованиям, готовим вас к проверкам МЧС и Роспотребнадзора, взаимодействуем с лицензирующими органами. Экономим время клиента, его нервы и деньги. Помогаем получить лицензию на аптеку в кратчайшие сроки. Позвоните нам, чтобы получить предварительную консультацию или заказать услугу.
Комплекс услуг по получению мед.лицензии
Стоимость работ наших экспертов и список необходимых документов Вы можете узнать по телефону +7 (499) 240-62-95
ur-kons.ru
Фармацевтическая лицензия на аптеку
Если ваша организация собирается заниматься продажей лекарственных средств на законных основаниях, то вам необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Правом на получение лицензии обладают юридические лица, а также индивидуальные предприниматели. Выдается лицензия бессрочно, но ее действие могут приостановить или прекратить контролирующие органы, в случае выявления нарушений.
Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.
Фармацевтические лицензии включают в себя следующие виды деятельности:
Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять розничную торговлю изделиями мед. назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей.
К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и дополнительные требования — наличие соответствующих складских помещений.
Орган, занимающийся лицензированием фармацевтической деятельности — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности».
Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность делится на 2 этапа:
Наша Группа Компаний оказывает помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, фармацевтической лицензии рассчитывается индивидуально для каждого клиента.
Аптечные организации могут осуществлять следующие функции
(выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003):
Аптека:
Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.
Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии:
1. Постановление Правительства Российской Федерации № 1018 от 22.12.2011 г. «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности».
2. Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»
3. Министерство здравоохранения российской федерации — приказ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
— Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
— Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».
Наличие соответствующей фармацевтической лицензии — важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса!
Оформление и получение лицензии – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела.
Поручите нашим профессионалам проведение консультаций, сложную процедуру сбора, подготовки, проверки необходимой документации, взаимодействие с госструктурами – и в кратчайшие сроки Вы станете обладателем необходимой лицензии! Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, фармацевтической лицензии рассчитывается для каждого клиента индивидуально с учетом особенностей деятельности. Принцип нашей работы – нацеленность на конечный результат и индивидуальный подход к каждому клиенту!
www.apreal.ru
Лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензия на аптеку и аптечный склад
На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности — одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.
Что подлежит лицензированию
Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:
Виды аптечных учреждений
Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.
Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:
Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:
Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.
Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.
Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.
Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.
Как открыть аптеку
Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.
Требования и условия для получения фармлицензии
Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:
В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:
Из чего состоит лицензия
Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:
Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:
Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.
Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:
Куда обращаться
Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.
Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области — Министерство здравоохранения.
Сколько ждать и кому откажут
Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:
В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.
Стоимость и срок действия документа
Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.
Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:
Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.
Чем грозит работа без лицензии
Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:
Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.
Заключение
Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.
businessman.ru
Как оформить лицензию на аптеку
Специальная литература для профессионалов — только полезная информация всегда поможет Вам сэкономить на ошибках
Перечень документов для получения лицензии на аптеку
Для получения лицензии на аптеку Вам необходимо представить в лицензирующий орган по месту осуществления деятельности соответствующее заявление и документы по перечню приведенному ниже.
Следует обратить внимание, что на сегодняшний день часть из перечисленных документов может быть представлена заявителем в виде отдельных сведений (реквизитов), или самостоятельно получена лицензирующим органом в электронном виде по каналам межведомственного взаимодействия.
Однако, несмотря на первый взгляд небольшой и простой список документов, требующихся для получения лицензии на аптеку, собрать и правильно оформить полный пакет документов для получения фармацевтической лицензии иногда бывает совсем не просто.
Если Вы по каким-либо причинам столкнулись с трудностями при получении лицензии на фармацевтическую деятельность – обратитесь в Центр лицензирования и медицинского права (г. Хабаровск), мы поможем Вам быстро и правильно оформить все документы необходимые для открытия аптеки.
Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность:
Для получения лицензии на аптеку Вам необходимо предоставить нам следующие документы:
1. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке:
— устав
— свидетельство о государственной регистрации
— свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
2. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии — платежное поручение, или квитанция на сумму 6000 рублей.
3. Копии документов, подтверждающих наличие помещений (договор аренды, свидетельство о праве собственности, акты приема-передачи помещения и т.д.) и оборудования: шкафы, стеллажи, холодильники, термометры, гигрометры психрометрические и т.д. (договор аренды оборудования, либо договор поставки оборудования и товарная накладная, либо отчет об основных средствах, инвентарные карточки, выписка из инвентарной книги и т.д.)
4. Копии документов, подтверждающих наличие фармацевтического образования у руководителя аптечной организации и работников (трудовые договоры, дипломы, свидетельства о повышении квалификации, сертификаты специалиста).
5. Копии документов подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации:
— трудовая книжка
— справки, подтверждающие стаж
— приказ о назначении директора
6. Копия санитарно-эпидемиологического заключения
www.homfo.ru
Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы
Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.
Процедура получения лицензии
Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:
- Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
- Оплата пошлины;
- Предоставление документов на получение лицензии;
- Проведение проверки;
- Получение решения о выдаче лицензии;
- Получение лицензии.
Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:
Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.
Содержание и внешний вид лицензии
Сам документ состоит из:
- Серия и номер документа;
- Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
- На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
- Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
- ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
- Оборотная сторона, на которой указывается:
- Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
- Количество приложений;
- Подпись и печать.
- Приложение, на котором указывается:
- Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
- Наименование юридического или физического лица;
- Адреса осуществления деятельности;
Виды аптек
На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:
- аптека;
- аптечный пункт;
- аптечный киоск;
- аптечный магазин;
- аптека дистанционных продаж.
Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.
- Точки, не занимающиеся производством;
- Производственные аптеки;
- Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.
Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.
2. Аптечные пункты
Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.
3. Аптечные киоски
Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.
Требования к помещению
Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:
- В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
- Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
- В помещении нельзя проводить сухую уборку;
- В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
- Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
- Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
- Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
- Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
- Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
- Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
- Вход необходимо оборудовать для инвалидов.
Требования к работникам
Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:
- Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
- Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
- Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
- С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
- Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.
Требования к оборудованию
Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:
- Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
- Иметь сертификат соответствия.
- Иметь договоры обслуживания.
Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности
Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.
Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:
Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга
г. Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1
часы приема: понедельник-четверг 10:00-16:30 (перерыв 13:00-14:00), пятница 10:00-16:00 (перерыв 13:00-14:00)
тел. +7(812) 595-89-79
Департамент здравоохранения г. Москвы
г. Москва, Площадь Журавлева, 12
Прием документов: вторник и четверг 09:00 -12:00 и 14:00 -16:00
Выдача лицензий: понедельник — четверг 09:00 — 12:00 и 14:00 — 16:00
тел. +7(495) 652-82-47
Министерство здравоохранения Пермского края
г. Пермь, Бульвар Гагарина, 10, оф. 612
часы приема: понедельник 10-00:16-00 (обед 12-00:13-00), вторник 13-00:16-00
тел. +7(342) 265-47-40
Министерство здравоохранения Свердловской области
г. Екатеринбург, ул. Вайнера, 34б
+7 (343) 312-00-03
Министерство здравоохранения Нижегородской области
г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, 7
часы приема: понедельник 9:00-18:00, вторник 9:00-18:00, пятница 9:00-17:00 (обед 12:00-12:48)
тел. +7 (831) 435-31-20
Министерство здравоохранения республики Дагестан
г. Махачкала, ул. Абубакарова, 10,
часы приема: понедельник 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00)
тел. +7 (8722) 67-58-32
Министерство здравоохранения Республики Татарстан
г. Казань, ул. Островского, 11/6
тел. +7 (843) 231-79-18
Министерство здравоохранения Челябинской области
г. Челябинск, ул. Кирова, 165,
часы приема: понедельник-четверг 8:30-17:30, пятница 8:30-16:15 (обед 12:00-12:45)
тел. +7 (351) 240-22-22 доб. (128)
Министерство здравоохранения Новосибирской области
г. Новосибирск, Красный пр., 18, каб. 634 и 642
часы приема: вторник 10:00-16:00, четверг 10:00-16:00 (обед 13:00-14:00)
выдача лицензий: ежедневно 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00) в каб. 634
тел. +7 (383) 203-55-08, +7 (383) 203-55-07
Министерство здравоохранения Омской области
г. Омск, ул. Красный путь, 6
тел. +7 (3812) 23‑06-29
Документы для получения лицензии
Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:
- Заявление установленного образца;
- Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
- Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
- Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
- Сертификат руководителя;
- Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
- Трудовые книжки сотрудников;
- Документы, на оборудование;
- Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
- План и характеристику объекта.
Документы в зависимости от вида государственной регистрации:
- Юридические лица
- Устав предприятия и учредительный договор;
- Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
- Выписку из ЕГРЮЛ;
- Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
- Индивидуальные предприниматели
- Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
- Выписку из ЕГРИП;
- при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
- при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
- при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
- прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
- предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
- предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.
- Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
- Изменением названия или юридического адреса;
- Изменением ФИО ИП;
- Изменением реквизитов паспорта ИП;
- Изменением места жительства ИП;
- Изменением видов деятельности.
- при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
- при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
- при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
- при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
- при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.
- штраф на предпринимателя — от 4 до 8 тыс. руб. либо закрытие на срок до 90 суток, на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
- штраф на юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.либо закрытие на срок до 90 суток.
В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.
Сроки выдачи лицензии
К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:
Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.
Срок действия и переоформление лицензии
Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.
Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:
После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.
Стоимость лицензии
В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:
Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы
Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки.
Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии:
При грубом нарушении деятельности
biznesplan-primer.ru